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疏堵结合孕育“浙产好药”:监管服务并重 阳光
时间: 2019-01-12

  数据显示,截至2018年11月底,浙江持有药品生产容许证的企业达464家,全省企业共持有668张在有效期之内的新版《药品生产品质管理尺度认证证书》。近年,该省相继呈现中国首个存在完全常识产权的小分子靶向抗癌药凯美纳、中国首个本土原研抗丙肝翻新药戈诺卫等重磅产品。

  值得一提的是,该公司入驻的杭州医药港小镇也是该省医药产业良好发展环境的典型代表。小镇从苗圃、孵化、加速器、产业化、营销等各个阶段,为不同成长时期的生物医药企业供应最适合的空间发展平台。此外,小镇还是浙江省内独一与该省药监局和国家药审中心的对接服务窗口。

  据悉,到2020年,杭州医药港小镇将累计实现研发投入100亿元以上,汇聚生物医药领军型人才200名,引进生物医药企业1000家以上,工业范畴将达到500亿元。

  位于浙江天台的浙江天皇药业有限公司是一家专业从事铁皮石斛栽培与开发的中药生产企业,该公司的铁皮枫斗颗粒跟胶囊是中国唯一取得“国药准字”的铁皮石斛产品。天台县市场监管局党委书记周祖北说:“作为天台县的一张‘金名片’,天皇药业是咱们重点关注对象,也对咱们的监管提出了更高的恳求。”

  去年成破的凌科药业(杭州)有限公司就是浙江医药行业优质服务的受益者。该公司首席经营官陈䶮介绍,正是看到了浙江医药行业良好的发展环境,公司整体从上海转向杭州。他说,由于团队有多名外籍人士,公司成破注册程序较复杂,也得到了药监等部门的“一对一”个性化服务。

  此外,根据企业在药品质量提升过程中进行的分设重组、技能转让、设备变更等,药监部门主动牵头,通过现场办公、当面探讨等形式,对企业进行“一对一”个性化服务。通过提前参加,精准对接,做好政策咨询、技巧引导、名目服务等工作,及时帮助企业解决实际艰难,提升药品质量。

  邵元昌表示,当前,以浙江“药品质量提升三年举措盘算”(2018-2020年)为契机,该省各级药监部门正对药品出产企业发展监督检讨、专项检查、翱翔检查、暗查暗访等全方位监管。同时组织选派行业内相关权威专家,组树立异医疗器械综合服务团队,沉到基层和企业一线发展点对点服务,切实提升药品质量,助力药企转型升级。(完)

  浙江京新药业股份有限公司长期专一于仿制药质量和疗效一致性评估研究,目前该公司4个品种、5个品规的仿造药已批准通过一致性评估,是国内通过品规数最多的企业。该公司负责人坦言,目前申报所需的资料较以前大大减少,且申报效力也有所进步,“几乎都是‘最多跑一次’。”

  他先容,为确保上市产品的品质,市场监管部门对该公司进行“全链条”监管和“全覆盖”抽检。”“全链条”即从原料到成品生产进程的无缝监管,其中重点控制原料检测、产品投料、成品检测等质量关键点。“全笼罩”抽检则是在公司质量自检外,市场监管局对其原料、辅料、成品进行全覆盖、多批次监督抽检,目前已抽检30余批次。

浙江天皇药业培育的铁皮石斛。钱晨菲 摄 浙江京新药业研发装备。钱晨菲 摄

  中新网杭州1月8日电(郭其钰)中国医药行业历史久长、发展迅速。而作为医药大省的浙江,也出现出越来越多“浙产好药”,成为中国医药发展高地。这背地,来自主管部分的严厉监管跟优质服务成为不可或缺的推能源。

  对药品质量提升,优质服务与严格监管同样重要。近年,浙江省药品监视管理局结合“最多跑一次”改革,以“减事项、减材料、减环节、减时限”进一步优化行政允许办事流程,提高企业办事效率。

  上述发展气象,与该省着力晋升药品格量,以此打造品质过硬、保险有效、民众满意的“浙产好药”的努力分不开。浙江省药品监督治理局副局长邵元昌介绍,在提升药品德量过程中,主管部门增强监管和提升服务是重中之重。

  以中药饮片为例,浙江药监局部重点对中药材原料来源和数据坚固性进行检查,加强中药饮片质量的源头管控,保障数据的完整、切实、可追溯。



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